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          賽諾菲/GSK重組蛋白新冠疫苗即將進入3期臨床試驗

          時間:2021-05-18 12:00:55 來源:藥明康德

          2021年5月17日,賽諾菲(Sanofi)和葛蘭素史克(GSK)聯合宣布,其聯合研發的基于重組蛋白的新冠候選疫苗(含佐劑),在共入組722名志愿者的2期臨床試驗中獲得積極結果。在所有成人年齡組中均獲得了較強的中和抗體應答,中和抗體水平與COVID-19康復患者水平相當。該疫苗的全球關鍵性3期臨床試驗預計將在未來幾周開始。

          賽諾菲/GSK重組蛋白新冠疫苗即將進入3期臨床試驗

          雖然目前已經有多款新冠疫苗獲得批準在世界各地使用,然而在很多中低收入國家,對疫苗的需求仍然沒有得到滿足。不斷出現的新冠突變病毒也意味著新冠疫苗可能也需要持續更新,以提高對新出現的突變病毒的防護能力。賽諾菲和GSK合作開發的候選新冠疫苗是基于賽諾菲提供的重組抗原蛋白,和GSK提供的用于增強人體免疫反應的佐劑。這種基于重組蛋白的疫苗可以在普通冰箱溫度下保存,便于在全球范圍內分配和使用。

          隨機雙盲的多中心2期臨床試驗共入組722名年齡在18歲到95歲的健康成人,包括疾病高風險人群。試驗旨在評估間隔21天兩次注射3種不同劑量(5 µg, 10 µg, 15 µg)疫苗的安全性、反應原性和免疫原性。2期研究中期結果顯示,候選疫苗在所有年齡組的成人中均觸發了強烈的免疫應答,接種第二劑疫苗后,血清轉化率為95%-100%,產生的中和抗體水平與人體自然感染產生的抗體水平相當,且具有可接受的耐受性與良好的安全性。

          在曾經受到新冠病毒感染的參與者中,接種第一針疫苗后產生高水平的中和抗體,表明這款疫苗具有成為增強疫苗(booster vaccine)的潛力。

          藥明康德內容團隊制圖

          賽諾菲和葛蘭素史克計劃在未來幾周內啟動一項全球性3期隨機、雙盲臨床試驗。3期試驗將使用10 µg劑量,預計將招募來自不同國家的35000多名成人受試者,并將評估兩種不同疫苗配方,包括基于野生型和B.1.351突變病毒株的重組蛋白疫苗配方。

          同時,兩家公司計劃同步進行臨床試驗,在此前接受過其它類型的新冠疫苗接種的人群中,檢驗基于不同新冠突變株的重組蛋白疫苗配方作為增強疫苗的效果。

          注:原文有刪減

          參考資料:

          [1] Sanofi and GSK COVID-19 vaccine candidate demonstrates strong immune responses across all adult age groups in Phase 2 trial. Retrieved May 17, 2021, https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/sanofi-and-gsk-covid-19-vaccine-candidate-demonstrates-strong-immune-responses-across-all-adult-age-groups-in-phase-2-trial/

          注:本文旨在介紹醫藥健康研究進展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

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